Þegar lækningatæki koma inn á Evrópumarkað þurfa þær oft að standast CE-vottun. Tilskipunin um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (tilskipun um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (98/79/EB), hér á eftir nefnd IVDD), sem upphaflega var fylgt eftir með CE-vottun, mun falla undir reglugerð um lækningatæki fyrir in vitro greiningu (í lækningatæki í glasi) frá 26. maí 2022. Reglugerð (ESB) 2017/746, hér eftir nefnd IVDR).
Mikilvæg breyting á umskiptum frá IVDD yfir í IVDR er að meira IVD samræmismat á vörum krefst þátttöku tilkynntra aðila. Eins og er, þarf aðeins tiltölulega lítið magn af áhættuvörum (um það bil 8 prósent af IVD á markaðnum) að senda til tilkynnts aðila til endurskoðunar eins og krafist er af IVDD. Eftir innleiðingu IVDR þarf um 80 prósent af in vitro greiningarhvarfefnum að fara yfir af tilkynntum aðilum.
Til viðbótar við CE vöru í flokki A, sem hægt er að skrá í Evrópusambandið, evrópsk kynslóð, og IVDR tækniskjöl til samræmis, þurfa CE í flokki B, C og D öll að vera vottuð af tilkynntum aðila. Sem stendur eru aðeins 5 tilkynntir aðilar sem hafa fengið IVDR. , og þessar tilkynntu stofnanir eru ekki enn tilbúnar til að samþykkja IVDR mál vegna hæfis starfsfólks og annarra mála.
Hvort sem það er nýtt kórónavírus mótefnavaka greiningarsett, nýtt kórónavírus hlutleysandi greiningarsett eða nýtt kórónavírus kjarnsýrugreiningarsett, í samræmi við flokkunarreglur tilskipunar 98/79/EB, er það notað til að greina nýja kórónavírus sem notaður er. af fagfólki. Hvarfefni eru vörur utan lista A og lista B. CE-samræmisferlið er samræmisyfirlýsing, þar á meðal útbúin tækniskjöl af fyrirtækinu, undirritun samræmisyfirlýsingarinnar, tilnefning viðurkennds ESB-fulltrúa og frágangur skráningar lögbærs yfirvalds aðildarríkis ESB af viðurkenndum fulltrúa ESB.