Framleiðendur IVD tækja ættu að klára DOC eins fljótt og auðið er?

May 25, 2022 Skildu eftir skilaboð

Framleiðendur IVD tækja sem krefjast ekki þátttöku tilkynntra aðila fyrir IVDD en krefjast þátttöku tilkynntra aðila fyrir IVDR ættu að ljúka DOC eins fljótt og auðið er (fyrir 26. maí 2022) í samræmi við IVDD til að eiga rétt á biðtímanum.

Verklag felur í sér:

1) Útbúa tækniskjöl í samræmi við IVDD 98/79/EC;

2) Tilnefna viðurkenndan fulltrúa Evrópusambandsins;

3) Ljúktu við IVDD 98/79/EC tækjaskráningu;

4) Birta DOC skrár;

5) Innleiða eftirlitskerfi eftir markaðssetningu í samræmi við IVDR 2017/746.


Hringdu í okkur

Saga

Sími

Tölvupóstur

inquiry